案例研究：减少生物制药 TCU 洁净室的冷凝风险

背景

一家全球领先的生物制药企业，其运营的 GMP 生产设施用于生产高价值生物制品，该企业依赖温度控制单元（TCUs）来调节关键生产步骤中带夹套工艺设备的温度

这些温度控制单元会循环输送冷却水或水 - 乙二醇混合液，通常将温度维持在4℃至 8℃之间，以确保工艺条件稳定可控。尽管温度控制单元本身已通过全面验证且运行可靠，但该企业仍发现可通过优化 TCUs 与工艺设备之间的柔性连接，进一步提升洁净室运行的稳健性。

这一成功案例源自《生物制药温控单元（TCU）宣传册》中记载的真实应用场景，展示了通过对连接环节实施针对性优化，如何为企业带来可量化的运营收益。

专业场景

本应用场景涉及在 GMP 洁净室内，温控单元（TCUs）与一次性生物反应器、带夹套容器之间的柔性软管连接。这类软管组件是日常生产运营的一部分，主要面临以下问题：

• 高湿度洁净室环境
• 频繁的连接与断开操作
• 灵活的管路布设，包括悬挂式或架空式布局
• 严苛的卫生与安全要求

尽管这类连接部件常被视作次要辅件，却是公用工程系统与生产环境之间的直接接口。

挑战

日常生产中，生产和质量团队发现：只要系统内有冷冻流体循环，柔性软管外壁就总会出现冷凝水。

由此引发的问题包括：

• 软管表面形成水珠
• 水珠滴落到洁净室地面及周边设备上 、
• 温控单元（TCU）连接点周边出现局部积水区域
• 额外增加整改清洁工作
• 地面湿滑引发安全隐患
• 质量保证（QA）部门对湿度管控提出更高要求

虽然温控性能仍符合标准要求，但冷凝问题降低了洁净室的运行可靠性，也增加了现场运维监管的工作量。

根本原因分析

技术评估确认，该问题与温控单元（TCU）及导热流体本身无关。经排查，根本原因系以下两类因素共同作用所致

• 冷冻流体产生的低表面温度
• 洁净室环境固有的高环境湿度
• 柔性软管未做防冷凝设计

标准工业软管虽满足压力与介质兼容性要求，却缺少以下特性：

• 高效隔热保温性能
• 抗冷凝表面特性
• 适配洁净室管路布设与反复拆装的优化设计

解决方案

为解决该问题，这家生物制药厂商采用了VENA TELCRA 保温护套—— 一款专为高湿洁净室环境下的 TCU 应用量身打造的解决方案。

该方案通过以下方面提升洁净室适配性与运行管控水平：

• 一体化隔热保温，抑制表面温差、杜绝冷凝产生
• 抗冷凝外层，适配高湿环境长期使用
• 轻量化结构，支持悬挂或移动式安装
• 高柔韧性，便于反复拆装与接驳
• 预装式软管总成，到货即可直接安装
• 与生物制药行业标准连接接口兼容

同时对安装规范进行了优化，确保管路布设合理、避免软管之间持续接触，从而保障防冷凝性能的长效稳定。

实施效果与运营影响

方案落地后，企业反馈各项指标均得到显著改善：

• 软管表面目视可见的冷凝现象完全消除
• GMP 区域非计划性洁净清洁工作大幅减少
• 生产区域安全作业条件显著改善
• 生产与质量团队的操作信心得到提升
• 温控单元连接点位的日常运行更趋稳定、可控

关键在于，这些优化成果无需改造温控单元或核心工艺设备即可实现。

结论

本成功案例表明，在生物制药洁净室场景中，不可孤立评估温控单元（TCU）的运行性能。系统的可靠性同样取决于温控回路与周边环境的适配对接水平。

该制药企业将专为低温高湿工况设计的VENA TELCRA 保温护套纳入 TCU 连接系统，彻底解决了反复出现的冷凝问题，实现了符合 GMP 规范的可控化运行。这充分验证：优化连接系统可显著提升洁净室运行可靠性。