Caso di studio: riduzione dei rischi di condensazione nelle camere bianche Biopharma con TCU

Contesto

Un’azienda Biopharma leader a livello globale, che gestisce impianti di produzione GMP per biologi di alto valore, utilizza Unità di Controllo della Temperatura (TCU) per regolare la temperatura delle apparecchiature di processo camiciate impiegate nelle fasi critiche della produzione.

Queste TCU fanno circolare acqua refrigerata o miscele di acqua e glicole, generalmente tra 4 °C e 8 °C, per mantenere condizioni di processo stabili e controllate. Sebbene le TCU fossero pienamente validate e garantissero prestazioni affidabili, l’azienda ha individuato un’opportunità per migliorare la robustezza della camera bianca concentrandosi sulle connessioni flessibili che collegano le TCU alle apparecchiature di processo.

Questo caso di successo riflette un’applicazione reale descritta nella brochure Biopharma TCU e dimostra come un miglioramento mirato a livello di connessione abbia generato benefici operativi misurabili.

L’applicazione

L’applicazione prevedeva connessioni tramite tubi flessibili tra le TCU e miscelatori single-use, nonché serbatoi camiciati, all’interno di camere bianche GMP. Questi assemblaggi di tubi facevano parte delle operazioni quotidiane ed erano soggetti a:

• Condizioni di elevata umidità tipiche delle camere bianche

• Connessioni e disconnessioni frequenti

• Instradamenti flessibili, inclusi percorsi sospesi o sopraelevati

• Requisiti rigorosi di igiene e sicurezza

Sebbene spesso considerate componenti secondarie, queste connessioni costituivano l’interfaccia diretta tra il sistema di utilities e l’ambiente di produzione.

La sfida

Durante le operazioni di routine, i team di Produzione e Qualità hanno osservato una formazione costante di condensazione sulla superficie esterna dei tubi flessibili ogni volta che il fluido refrigerato circolava nel sistema.

Ciò ha comportato:

• Formazione di gocce d’acqua sulla superficie dei tubi

• Gocciolamento sui pavimenti delle camere bianche e sulle apparecchiature vicine

• Aree umide localizzate attorno ai punti di connessione delle TCU

• Aumento delle attività di pulizia correttiva

• Preoccupazioni per la sicurezza legate a superfici scivolose

• Maggiore attenzione da parte dei team di Assicurazione Qualità in merito al controllo dell’umidità

Sebbene le prestazioni del controllo della temperatura rimanessero entro le specifiche, il problema della condensazione riduceva l’affidabilità della camera bianca e aumentava la supervisione operativa.

Analisi della causa principale

Una valutazione tecnica ha confermato che il problema non era legato né alle TCU né al fluido termico in sé. La causa principale è stata identificata nell’interazione tra:

• Le basse temperature superficiali generate dai fluidi refrigerati

• L’elevata umidità ambientale tipica degli ambienti di camera bianca

• Tubi flessibili non progettati per gestire la condensazione

I tubi industriali standard soddisfacevano i requisiti di pressione e compatibilità, ma presentavano le seguenti carenze:

• Mancanza di un isolamento termico efficace

• Assenza di un comportamento superficiale anticondensa

• Mancata ottimizzazione per l’instradamento in camera bianca e per la manipolazione ripetuta

Di conseguenza, le connessioni dei tubi sono diventate l’elemento più vulnerabile del circuito di controllo termico.

La soluzione implementata

Per affrontare il problema, il produttore Biopharma ha implementato VENA TELCRA INSULATION COVER, una soluzione progettata specificamente per applicazioni TCU che operano in ambienti di camera bianca ad alta umidità.

La soluzione si è concentrata sul miglioramento della compatibilità con la camera bianca e del controllo operativo attraverso:

• Isolamento termico integrato, che limita i differenziali di temperatura superficiale e previene la formazione di condensazione

• Strato esterno anticondensa, adatto a ambienti con elevata umidità prolungata

• Costruzione leggera, che supporta installazioni sospese o mobili

• Elevata flessibilità, che facilita la manipolazione ripetuta e le connessioni

• Assemblaggi di tubi preassemblati, forniti pronti per l’installazione

• Compatibilità con le interfacce di connessione standard Biopharma

Le pratiche di installazione sono state inoltre ottimizzate per garantire un corretto instradamento ed evitare il contatto continuo tra i tubi, preservando nel tempo le prestazioni anticondensa.

Risultati e impatto operativo

Dopo l’implementazione, l’azienda ha riportato miglioramenti evidenti:

• Eliminazione della condensazione visibile sulla superficie dei tubi

• Riduzione delle attività di pulizia non pianificate in camera bianca

• Miglioramento delle condizioni di sicurezza nelle aree GMP

• Maggiore fiducia da parte dei team di Produzione e Qualità

• Operazioni quotidiane più stabili e prevedibili intorno alle connessioni delle TCU

È importante sottolineare che questi miglioramenti sono stati ottenuti senza modificare le TCU né le apparecchiature di processo principali.

Conclusione

Questo caso di successo dimostra che, negli ambienti di camera bianca Biopharma, le prestazioni delle TCU non possono essere valutate in modo isolato. L’affidabilità del sistema dipende in egual misura da come il circuito di controllo termico interagisce con l’ambiente operativo circostante.

Implementando VENA TELCRA INSULATION COVER come parte del sistema di connessione delle TCU, progettato specificamente per applicazioni a bassa temperatura e alta umidità, l’azienda Biopharma ha trasformato un problema ricorrente di condensazione in un’operazione controllata e allineata ai requisiti GMP, dimostrando che l’ottimizzazione del sistema di connessione può migliorare in modo significativo l’affidabilità della camera bianca.