Caso de éxito: reducción de los riesgos de condensación en salas blancas Biopharma con TCU

Antecedentes

Una empresa Biopharma líder a nivel mundial, que opera instalaciones de fabricación GMP para biológicos de alto valor, utiliza Unidades de Control de Temperatura (TCU) para regular la temperatura de equipos de proceso encamisados empleados en etapas críticas de producción.

Estas TCU hacen circular agua fría o mezclas de agua y glicol, normalmente entre 4 °C y 8 °C, para mantener condiciones de proceso estables y controladas. Aunque las propias TCU estaban plenamente validadas y funcionaban de forma fiable, la empresa identificó una oportunidad para mejorar la robustez de la sala blanca poniendo el foco en las conexiones flexibles que unen las TCU con los equipos de proceso.

Este caso de éxito refleja una aplicación real descrita en el folleto de TCU Biopharma y muestra cómo una mejora específica a nivel de conexión permitió obtener beneficios operativos medibles.

La aplicación

La aplicación consistía en conexiones mediante mangueras flexibles entre las TCU y mezcladores de un solo uso, así como recipientes encamisados, dentro de salas blancas GMP. Estos conjuntos de mangueras formaban parte de las operaciones diarias y estaban sometidos a:

• Condiciones de alta humedad propias de salas blancas

• Conexiones y desconexiones frecuentes

• Trazados flexibles, incluidos recorridos suspendidos o en altura

• Requisitos estrictos de higiene y seguridad

Aunque a menudo se consideran un componente secundario, estas conexiones constituían la interfaz directa entre el sistema de utilidades y el entorno de producción.

El desafío

Durante la operación rutinaria, los equipos de Producción y Calidad observaron la formación constante de condensación en la superficie exterior de las mangueras flexibles cada vez que circulaba fluido frío por el sistema.

Esto se traducía en:

• Formación de gotas de agua en la superficie de las mangueras

• Goteo sobre los suelos de la sala blanca y equipos cercanos

• Zonas húmedas localizadas alrededor de los puntos de conexión de las TCU

• Incremento de las actividades de limpieza correctiva

• Preocupaciones de seguridad relacionadas con superficies resbaladizas

• Mayor atención por parte de los equipos de Aseguramiento de la Calidad en relación con el control de la humedad

Aunque el rendimiento del control de temperatura se mantenía dentro de las especificaciones, el problema de la condensación reducía la fiabilidad de la sala blanca y aumentaba la supervisión operativa.

Análisis de la causa raíz

Una evaluación técnica confirmó que el problema no estaba relacionado ni con las TCU ni con el propio fluido térmico. La causa raíz se identificó en la interacción entre:

• Las bajas temperaturas superficiales generadas por los fluidos fríos

• La alta humedad ambiental inherente a los entornos de sala blanca

• Mangueras flexibles no diseñadas para gestionar la condensación

Las mangueras industriales estándar cumplían los requisitos de presión y compatibilidad, pero carecían de:

• Un aislamiento térmico eficaz

• Un comportamiento superficial anticondensación

• Optimización para trazados en sala blanca y manipulación repetida

Como resultado, las conexiones de las mangueras se convirtieron en el elemento más vulnerable del circuito de control térmico.

La solución implementada

Para abordar el problema, el fabricante Biopharma implementó VENA TELCRA INSULATION COVER, una solución diseñada específicamente para aplicaciones de TCU que operan en entornos de sala blanca con alta humedad.

La solución se centró en mejorar la compatibilidad con sala blanca y el control operativo mediante:

• Aislamiento térmico integrado, que limita los diferenciales de temperatura superficial y evita la formación de condensación.

• Capa exterior anticondensación, adecuada para entornos con alta humedad sostenida.

• Construcción ligera, que facilita instalaciones suspendidas o móviles.

• Alta flexibilidad, que simplifica la manipulación repetida y las conexiones.

• Conjuntos de mangueras preensamblados, suministrados listos para instalar.

• Compatibilidad con interfaces de conexión estándar en Biopharma.

Asimismo, se optimizaron las prácticas de instalación para garantizar un trazado correcto y evitar el contacto continuo entre mangueras, preservando así el rendimiento anticondensación a largo plazo.

Resultados e impacto operativo

Tras la implementación, la empresa informó de mejoras claras:

• Eliminación de la condensación visible en la superficie de las mangueras.

• Reducción de las actividades de limpieza no planificadas en la sala blanca.

• Mejora de las condiciones de seguridad en las áreas GMP.

• Mayor confianza por parte de los equipos de Producción y Calidad.

• Operación diaria más estable y predecible en torno a las conexiones de las TCU.

Cabe destacar que estas mejoras se lograron sin modificar las TCU ni los equipos de proceso principales.

Conclusión

Este caso de éxito demuestra que, en entornos de sala blanca Biopharma, el rendimiento de las TCU no puede evaluarse de forma aislada. La fiabilidad del sistema depende en igual medida de cómo el circuito de control térmico interactúa con el entorno operativo que lo rodea.

Mediante la implementación de VENA TELCRA INSULATION COVER como parte del sistema de conexión de las TCU —diseñado específicamente para aplicaciones de baja temperatura y alta humedad—, la empresa Biopharma transformó un problema recurrente de condensación en una operación controlada y alineada con los requisitos GMP, demostrando que optimizar el sistema de conexión puede mejorar de forma significativa la fiabilidad de la sala blanca.