Étude de cas : réduction des risques de condensation dans les salles blanches Biopharma avec TCU

Contexte

Une entreprise Biopharma de premier plan à l’échelle mondiale, exploitant des sites de fabrication GMP pour des produits biologiques à forte valeur ajoutée, s’appuie sur des unités de contrôle de la température (TCU) pour réguler la température des équipements de procédé à double enveloppe utilisés lors d’étapes de production critiques.

Ces TCU font circuler de l’eau réfrigérée ou des mélanges eau–glycol, généralement entre 4 °C et 8 °C, afin de maintenir des conditions de procédé stables et contrôlées. Bien que les TCU elles-mêmes aient été pleinement validées et offrent des performances fiables, l’entreprise a identifié une opportunité d’améliorer la robustesse des salles blanches en se concentrant sur les connexions flexibles reliant les TCU aux équipements de procédé.

Ce cas de réussite illustre une application réelle décrite dans la brochure Biopharma TCU et montre comment une amélioration ciblée au niveau des connexions a permis d’obtenir des bénéfices opérationnels mesurables.

L’application

L’application concernait des connexions par flexibles entre les TCU et des mélangeurs à usage unique ainsi que des cuves à double enveloppe au sein de salles blanches GMP. Ces assemblages de flexibles faisaient partie des opérations quotidiennes et étaient soumis à :

• Des conditions de salle blanche à forte humidité

• Des opérations fréquentes de connexion et de déconnexion

• Des cheminements flexibles, y compris des configurations suspendues ou en hauteur

• Des exigences strictes en matière d’hygiène et de sécurité

Bien que souvent considérées comme des composants secondaires, ces connexions constituaient l’interface directe entre le système de services et l’environnement de production.

Le défi

Lors du fonctionnement de routine, les équipes de Production et de Qualité ont constaté la formation régulière de condensation sur la surface extérieure des flexibles chaque fois qu’un fluide froid circulait dans le système.

Cela a entraîné :

• La formation de gouttelettes d’eau à la surface des flexibles

• Des écoulements sur les sols des salles blanches et les équipements à proximité

• Des zones humides localisées autour des points de connexion des TCU

• Une augmentation des opérations de nettoyage correctif

• Des préoccupations en matière de sécurité liées aux surfaces glissantes

• Une attention accrue de la part de l’Assurance Qualité concernant le contrôle de l’humidité

Bien que les performances du contrôle de la température soient restées conformes aux spécifications, le problème de condensation a réduit la fiabilité des salles blanches et accru la surveillance opérationnelle.

Analyse de la cause racine

Une évaluation technique a confirmé que le problème n’était lié ni aux TCU ni au fluide thermique lui-même. La cause racine a été identifiée comme résultant de l’interaction entre :

• Les basses températures de surface générées par les fluides réfrigérés

• L’humidité ambiante élevée, inhérente aux environnements de salle blanche

• Des flexibles non conçus pour gérer la condensation

Les flexibles industriels standards répondaient aux exigences de pression et de compatibilité, mais présentaient des limites en matière de :

• Isolation thermique efficace

• Comportement de surface anticondensation

• Optimisation pour les cheminements en salle blanche et les manipulations répétées

En conséquence, les connexions de flexibles sont devenues l’élément le plus vulnérable de la boucle de contrôle thermique.

La solution mise en œuvre

Pour résoudre ce problème, le fabricant Biopharma a mis en œuvre VENA TELCRA INSULATION COVER, une solution spécialement conçue pour les applications TCU fonctionnant dans des environnements de salle blanche à forte humidité.

La solution s’est concentrée sur l’amélioration de la compatibilité avec les salles blanches et du contrôle opérationnel grâce à :

• Une isolation thermique intégrée, limitant les écarts de température de surface et empêchant la formation de condensation

• Une couche extérieure anticondensation, adaptée aux environnements à forte humidité prolongée

• Une conception légère, compatible avec des installations suspendues ou mobiles

• Une grande flexibilité, facilitant les manipulations répétées et les connexions fréquentes

• Des assemblages de flexibles préassemblés, livrés prêts à être installés

• Une compatibilité avec les interfaces de connexion standard Biopharma

Les pratiques d’installation ont également été optimisées afin d’assurer un cheminement correct et d’éviter le contact continu entre les flexibles, préservant ainsi les performances anticondensation sur le long terme.

Résultats et impact opérationnel

Suite à la mise en œuvre, l’entreprise a constaté des améliorations claires :

• Élimination de la condensation visible sur la surface des flexibles

• Réduction des activités de nettoyage non planifiées en salle blanche

• Amélioration des conditions de sécurité dans les zones GMP

• Confiance accrue des équipes de Production et de Qualité

• Fonctionnement quotidien plus stable et plus prévisible autour des connexions TCU

Il est important de souligner que ces améliorations ont été obtenues sans modification des TCU ni des équipements de procédé principaux.

Conclusion

Ce cas de réussite démontre que, dans les environnements de salle blanche Biopharma, la performance des TCU ne peut pas être évaluée de manière isolée. La fiabilité du système dépend tout autant de la manière dont la boucle de contrôle thermique interagit avec l’environnement qui l’entoure.

En mettant en œuvre VENA TELCRA INSULATION COVER comme élément du système de connexion des TCU — spécifiquement conçu pour des applications à basse température et forte humidité — l’entreprise Biopharma a transformé un problème récurrent de condensation en une opération maîtrisée et alignée avec les exigences GMP. Cela prouve que l’optimisation du système de connexion peut améliorer de manière significative la fiabilité des salles blanches.