生物制药行业的革新：连续制造

生物制药行业近年来一直在不断发生重大变革，连续制造技术的采用是重点之一。长期以来，整个生物制药行业一直按照传统的批量生产模式作业，但连续制造能够在保证原有生产质量的同时，提高效率并降低成本。

在这篇文章中，我们将讨论在生物制药行业中引入连续制造概念对整个行业所产生的影响。

生物科技行业中的连续制造：

连续制造是一种不同于传统批量生产的方式方法，这种生产模式不用将生物药品 i分散为单独的批次，其生产过程是不间断的。

提高效率：连续制造的优势之一就是能够简化生产过程，无需根据批次来启动和停止生产，大大减少了停机时间，提高了整体生产效率。
质量：连续制造对于产品的质量来说同样具有好处，该模式除了需要更严格的过程控制和检测外，对细胞状态的分析通常比批处理和补料批处理更深入，生产条件的稳定性对细胞生长来说压力相对更少。
节省成本：连续的生产的初始设备配置可能比传统的批量处理更昂贵，但长时间来看，它能够节省更多成本。例如，持续生产可以降低对劳动力的使用、减少浪费和优化资源利用，通常也可以使设备更小，减少设施占地面积。

连续制造的模式正在生物制药行业得到广泛的应用，并对其中一些关键领域产生着影响：

上文介绍了连续生产的诸多优势，但在具体的应用上，它还是存在很多挑战：

监管批准：诸如FDA等监管机构近年来对持续生产的发展非常感兴趣，并给予了极为积极的评价。最近，FDA发布了其最终的持续生产指南：关于药物物质和药物制剂持续生产的ICH指南Q13 - 科学指南。
流程复杂性：持续生产过程在设计和操作上可能比传统的按批处理过程更复杂及专业。这尤其体现在下游工艺当中，下游工艺在传统上被认为是进行连续生产实施的瓶颈阶段。然而，在最近几年中，新的连续纯化工具及方法，正在帮助解决这个问题。
设备投资：从批次生产转向持续生产首先要在设备和技术上需要进行较大的投资。

持续生产制造正在为生物制药行业带来革命性的变革，提供了更高的效率、更精确的质量控制、并节省了时间和资金成本。

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