Révolution dans la biopharmacie : La fabrication en continu

L'industrie biopharmaceutique a été témoin d'une transformation significative au cours des dernières années, avec l'adoption de techniques de fabrication en continu. Les processus traditionnels de fabrication par lots ont longtemps été la norme dans l'industrie, mais la fabrication en continu est en train de changer la donne et promet une efficacité et une rentabilité accrues, sans compromettre la qualité du produit final

 Dans cet article de blog, nous allons explorer le concept de fabrication en continu dans le secteur biopharmaceutique et son impact sur l'industrie.

Qu'est-ce que la fabrication en continu dans le domaine de la biotechnologie ?

La fabrication en continu est une méthode de production qui diffère des procédés traditionnels par lots sur plusieurs points essentiels. Au lieu de fabriquer des produits biopharmaceutiques par lots distincts et séparés, la fabrication en continu implique un processus continu et ininterrompu. Cela signifie que les matières premières sont constamment introduites dans la chaîne de production et que le produit final est collecté en continu à l'autre extrémité.

Avantages de la fabrication en continu :

• Efficacité accrue : L'un des principaux avantages de la fabrication en continu est sa capacité à rationaliser le processus de production. Comme il n'est pas nécessaire de démarrer et de s'arrêter pour chaque lot, les temps d'arrêt sont considérablement réduits, ce qui se traduit par une augmentation de la productivité globale.

• Qualité : Un autre avantage essentiel de la bioprocédure en continu est qu'elle peut également avoir un effet positif sur la qualité du produit final. Outre le fait qu'il nécessite un contrôle et une surveillance plus stricts, l'état des cellules est généralement analysé de manière plus approfondie que dans les procédés par lots et par lots alimentés, et les conditions stables sont moins stressantes pour les cellules.

• Réduction des coûts : Si la mise en place initiale de la fabrication en continu peut être plus coûteuse que les procédés traditionnels par lots, les économies à long terme sont substantielles. La réduction de la main-d'œuvre, la diminution des déchets et l'optimisation de l'utilisation des ressources contribuent à réduire les coûts de production. En outre, la fabrication en continu permet généralement d'utiliser des équipements plus petits et de réduire l'empreinte de l'installation.

Les défis de la fabrication en continu

Si la fabrication en continu offre de nombreux avantages, elle présente également des défis et des considérations :

• Approbation réglementaire : Les organismes de réglementation tels que la FDA ont suivi les progrès de la fabrication en continu au cours des dernières années avec beaucoup d'intérêt et des impressions très positives. Récemment, la FDA a publié sa directive finale sur la fabrication en continu : Ligne directrice ICH Q13 sur la fabrication en continu de substances et de produits pharmaceutiques - Lignes directrices scientifiques.

• Complexité du processus : Les procédés de fabrication en continu peuvent être plus complexes à concevoir et à exploiter que les procédés traditionnels par lots, ce qui nécessite une expertise spécialisée. Cela est particulièrement vrai pour le processus en aval, traditionnellement considéré comme le goulot d'étranglement pour l'implantation généralisée de la production en continu.  Toutefois, de nouveaux outils et méthodologies de purification en continu qui seront utiles à cet égard sont en cours de développement et de mise en œuvre dans les années à venir.

• Investissement dans l'équipement : Le passage à la fabrication en continu peut nécessiter des investissements importants dans de nouveaux équipements et de nouvelles technologies.