Revolución en Biofarmacéuticos: Fabricación Continua

La industria biofarmacéutica ha presenciado una transformación significativa en los últimos años, con la adopción de técnicas de fabricación continua tomando protagonismo. Los procesos tradicionales de fabricación por lotes han sido durante mucho tiempo el estándar de la industria, pero la fabricación continua está surgiendo como un cambio de juego que promete una mayor eficiencia y rentabilidad, sin comprometer la calidad del producto final.

En este artículo de blog, exploraremos el concepto de fabricación continua en biofarmacéuticos y su impacto en la industria.

¿Qué es la fabricación contínua en biotecnología?

La fabricación continua es un método de producción que difiere de los procesos tradicionales por lotes en varias formas clave. En lugar de fabricar biofarmacéuticos en lotes discretos y separados, la fabricación continua implica un proceso constante e ininterrumpido. Esto significa que los materiales primos se alimentan constantemente en la línea de producción, y el producto final se recoge de manera continua en el otro extremo.

Ventajas de la Fabricación Continua:

• Eficiencia Mejorada: Una de las principales ventajas de la fabricación continua es su capacidad para optimizar el proceso de producción. Sin necesidad de iniciar y detener para cada lote, hay una reducción significativa en el tiempo de inactividad, lo que resulta en una mayor productividad general.
• Calidad: Otra ventaja principal de la bioprocesamiento continuo es que también puede afectar positivamente la calidad del producto final. Además de requerir un control y monitoreo más estrictos, el estado de las células generalmente se analiza más a fondo que en los procesos por lotes y de alimentación por lotes, y las condiciones estables son menos estresantes para las células.
• Ahorro de Costos: Aunque la configuración inicial para la fabricación continua puede ser más costosa que los procesos tradicionales por lotes, los ahorros a largo plazo son sustanciales. Reducción de la mano de obra, menos desperdicio y una utilización optimizada de los recursos contribuyen a costos de producción más bajos. También suele permitir equipos más pequeños y una reducción de la huella de la instalación.

Desafíos de la fabricación continua

Aunque la fabricación continua ofrece numerosas ventajas, también presenta desafíos y consideraciones:

• Aprobación Regulatoria: Las agencias regulatorias como la FDA han estado siguiendo con gran interés y con impresiones muy positivas los avances de la fabricación continua en los últimos años. Recientemente, la FDA ha publicado su guía final de fabricación continua: la guía ICH Q13 sobre fabricación continua de sustancias y productos farmacéuticos.
• Complejidad del Proceso: Los procesos de fabricación continua pueden ser más complejos de diseñar y operar que los procesos tradicionales por lotes, requiriendo experiencia especializada. Esto es especialmente cierto para la etapa de purificación, tradicionalmente considerada como el cuello de botella para la implantación generalizada de la producción continua.
• Sin embargo, se están desarrollando e implementando nuevas herramientas y metodologías de purificación continua que ayudarán en este sentido en los últimos años.
• ​​​​​​​Inversión en Equipamiento: La transición a la fabricación continua puede requerir una inversión significativa en nuevos equipos y tecnología.