Informe del Anexo XV sobre la propuesta de restricciones universales de PFAS.

La industria está comprometida con minimizar y mitigar la presencia de posibles sustancias preocupantes en los procesos de fabricación y productos. Reconociendo las inquietudes sobre los efectos adversos de varios materiales PFAS en la salud humana y el medio ambiente, la industria respalda plenamente los esfuerzos para gestionar la transición lejos de materiales preocupantes, asegurando la seguridad y el bienestar de los pacientes y las comunidades en las que operan.

Sin embargo, es necesario considerar de manera pragmática los riesgos de escasez de medicamentos y el impacto en el acceso a medicamentos para los pacientes frente a los riesgos planteados por los materiales para el medio ambiente y la población.

Desafíos derivados de las restricciones de los materiales PFAS

Las posibles restricciones a los materiales PFAS plantean desafíos significativos para la industria biofarmacéutica, especialmente en Europa, donde se han realizado inversiones sustanciales en instalaciones de fabricación de medicamentos de última generación.

Reubicación de instalaciones

La falta de disponibilidad de materiales PFAS podría llevar a la reubicación de instalaciones de fabricación fuera de la región, lo que podría resultar en el cierre de instalaciones y daños irreversibles a la economía. Con la industria biofarmacéutica empleando a 2.4 millones de personas en Europa, el cierre de instalaciones tendría un efecto perjudicial en la fuerza laboral y los ingresos generados actualmente en la región.

Retirada de medicamentos del mercado

El cien por ciento de los productos biofarmacéuticos actualmente en desarrollo o ya autorizados para la venta en la UE utilizan PFAS en algún lugar de su desarrollo, fabricación, pruebas, almacenamiento de intermediarios o en sus sistemas de administración de medicamentos. Si se aplica la prohibición, todos esos medicamentos se retirarían del mercado hasta que se desarrollen, obtengan, validen y aprueben alternativas a PFAS, impidiendo así el acceso a terapias que salvan vidas.

Afectación al tiempo, coste y recursos necesarios

Sustituir los materiales PFAS con alternativas presenta desafíos complejos, incluyendo el tiempo, el costo y los recursos necesarios para probar alternativas y obtener la aprobación regulatoria para su uso en diversos mercados. Este proceso puede llevar varios años para cada producto en consideración.

Además, el costo de la sustitución involucra factores como investigación y desarrollo, calificación y validación de materiales alternativos en procesos de fabricación existentes y la capacidad de laboratorios de pruebas de terceros para evaluar extractables y lixiviables de las alternativas.

Las restricciones propuestas no proporcionan derogación para la industria biofarmacéutica, y una prohibición inmediata tendría implicaciones significativas, potencialmente generando interrupciones en el suministro de medicamentos críticos.

La industria enfatiza la necesidad de una evaluación exhaustiva del impacto de la propuesta en su capacidad para suministrar terapias seguras y efectivas a pacientes que sufren enfermedades potencialmente mortales o debilitantes.

Conclusiones

En conclusión, las posibles restricciones a los materiales PFAS presentan desafíos socioeconómicos críticos para la industria biofarmacéutica. Las complejidades y los plazos involucrados en encontrar y aprobar alternativas, así como las posibles consecuencias para el suministro de medicamentos críticos y el acceso de los pacientes a terapias que salvan vidas, subrayan la necesidad de una evaluación integral del impacto de la propuesta.

References

1 europeanpharmaceuticalreview.com
2 marketdataforecast.com
3 European Commission Priority sector report: Biopharmaceuticals ec.europe.eu
4 Budzinski et al., New Biotechnology, Vol 49, 25 March 2019, 37-42.

5 BioPhorum Response to the Annex XV report on the proposal for universal restrictions (Part II) October 2023.pdf, https://doi.org/10.46220/2023SP005