Annexe XV rapport sur la proposition de restrictions universelles pour les PFAS

L'industrie s'est engagée à minimiser et à atténuer la présence de substances potentiellement préoccupantes dans les processus de fabrication et les produits. Tout en reconnaissant les préoccupations concernant les effets néfastes de diverses substances PFAS sur la santé humaine et l'environnement, l'industrie soutient pleinement les efforts visant à gérer la transition vers l'abandon des substances préoccupantes tout en garantissant la sécurité et le bien-être des patients et des communautés au sein desquelles elle opère.

Toutefois, il est nécessaire d'examiner de manière pragmatique les risques de pénurie de médicaments et l'impact sur l'accès des patients aux médicaments par rapport aux risques posés par les matériaux pour l'environnement et la population.

Les défis posés par les restrictions sur les matériaux PFAS

Les restrictions potentielles sur les matériaux PFAS posent des défis importants à l'industrie biopharmaceutique, en particulier en Europe où des investissements substantiels ont été réalisés dans des installations de fabrication de médicaments à la pointe de la technologie.

Délocalisation des installations

L'indisponibilité des matériaux PFAS pourrait conduire à la délocalisation d'installations de fabrication hors de la région, ce qui pourrait entraîner des fermetures d'installations et des dommages irréversibles pour l'économie. L'industrie biopharmaceutique employant 2,4 millions de personnes en Europe, la fermeture d'installations aurait un effet préjudiciable sur la main-d'œuvre et les revenus actuellement générés dans la région.

Retrait de médicaments du marché

Cent pour cent des produits biopharmaceutiques en cours de développement ou déjà autorisés à la vente dans l'UE utilisent des PFAS dans le cadre de leur développement, de leur fabrication, de leurs essais, du stockage de produits intermédiaires ou de leurs systèmes d'administration de médicaments. Si l'interdiction est appliquée, tous ces médicaments seront retirés du marché jusqu'à ce que des alternatives aux PFAS puissent être développées, obtenues, validées et approuvées, empêchant ainsi l'accès à des thérapies qui sauvent des vies.

Impact sur le temps, les coûts et les ressources nécessaires.

Le remplacement des matériaux PFAS par des produits alternatifs présente des défis complexes, notamment le temps, le coût et les ressources nécessaires pour tester les produits alternatifs et obtenir l'approbation réglementaire pour leur utilisation sur les différents marchés. Ce processus peut prendre plusieurs années pour chaque produit considéré.

En outre, le coût de la substitution implique des facteurs tels que la R&D, la qualification et la validation des matériaux de substitution dans les processus de fabrication existants, et la capacité des laboratoires d'essai tiers à évaluer les substances extractibles et lixiviables des produits de substitution.

Les restrictions proposées ne prévoient pas de dérogation pour l'industrie biopharmaceutique, et une interdiction immédiate aurait des conséquences importantes, pouvant entraîner des perturbations dans l'approvisionnement en médicaments essentiels.

L'industrie souligne la nécessité d'une évaluation approfondie de l'impact de la proposition sur sa capacité à fournir des thérapies sûres et efficaces aux patients souffrant de maladies mortelles ou invalidantes.

Conclusions

En conclusion, les restrictions potentielles sur les matériaux PFAS représentent des défis socio-économiques critiques pour l'industrie biopharmaceutique. La complexité et les délais nécessaires pour trouver et approuver des solutions de remplacement, ainsi que les conséquences potentielles pour l'approvisionnement en médicaments essentiels et l'accès des patients à des thérapies vitales, soulignent la nécessité d'une évaluation complète de l'impact de la proposition.

References

1 europeanpharmaceuticalreview.com
2 marketdataforecast.com
3 European Commission Priority sector report: Biopharmaceuticals ec.europe.eu
4 Budzinski et al., New Biotechnology, Vol 49, 25 March 2019, 37-42.

5 BioPhorum Response to the Annex XV report on the proposal for universal restrictions (Part II) October 2023.pdf, https://doi.org/10.46220/2023SP005