Anhang XV Bericht über den Vorschlag für allgemeine PFAS-Beschränkungen

Die Branche ist bestrebt, das Vorhandensein potenziell bedenklicher Stoffe in Herstellungsverfahren und Produkten zu minimieren und zu verringern. Die Industrie ist sich der Bedenken hinsichtlich der schädlichen Auswirkungen verschiedener PFAS-Stoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewusst und unterstützt daher uneingeschränkt die Bemühungen, den Übergang weg von bedenklichen Stoffen zu bewältigen und gleichzeitig die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten und der Gemeinden, in denen sie tätig sind, zu gewährleisten.
 

Allerdings müssen die Risiken von Arzneimittelengpässen und die Auswirkungen auf den Zugang der Patienten zu Medikamenten pragmatisch gegen die Risiken abgewogen werden, die diese Stoffe für die Umwelt und die Bevölkerung darstellen.

Herausforderungen, die sich aus den Beschränkungen für PFAS-Materialien ergeben

Die potenziellen Beschränkungen für PFAS-Stoffe stellen die biopharmazeutische Industrie vor erhebliche Herausforderungen, insbesondere in Europa, wo erhebliche Investitionen in hochmoderne Arzneimittelproduktionsanlagen getätigt wurden.

Verlagerung von Anlagen

Die Nichtverfügbarkeit von PFAS-Materialien könnte dazu führen, dass Produktionsanlagen aus der Region verlagert werden, was möglicherweise zu Betriebsschließungen und irreversiblen Schäden für die Wirtschaft führt. Da die Biopharmabranche in Europa 2,4 Millionen Menschen beschäftigt, würde sich die Schließung von Anlagen nachteilig auf die Arbeitskräfte und die derzeit in der Region erzielten Einnahmen auswirken.

Rückruf von Medikamenten vom Markt

Hundert Prozent der biopharmazeutischen Produkte, die derzeit entwickelt werden oder bereits für den Verkauf in der EU zugelassen sind, verwenden irgendwo PFAS in ihrer Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung von Zwischenprodukten oder in ihren Medikamentenverabreichungssystemen. Wird das Verbot durchgesetzt, würden all diese Arzneimittel vom Markt genommen, bis PFAS-Alternativen entwickelt, beschafft, validiert und zugelassen werden können, wodurch der Zugang zu lebensrettenden Therapien verhindert würde.

Auswirkungen auf Zeit, Kosten und benötigte Ressourcen.

Die Substitution von PFAS-Materialien durch Alternativen ist mit komplexen Herausforderungen verbunden. Dazu gehören die Zeit, die Kosten und die Ressourcen, die erforderlich sind, um Alternativen zu testen und die behördliche Genehmigung für ihre Verwendung auf verschiedenen Märkten zu erhalten. Dieser Prozess kann für jedes zu prüfende Produkt mehrere Jahre dauern.

Darüber hinaus sind die Kosten für die Substitution mit Faktoren wie Forschung und Entwicklung, Qualifizierung und Validierung alternativer Materialien in bestehenden Herstellungsverfahren sowie mit der Kapazität von Prüflabors Dritter zur Bewertung der extrahierbaren und auslaugbaren Bestandteile der Alternativen verbunden.

Die vorgeschlagenen Beschränkungen sehen keine Ausnahmeregelung für die Biopharmaindustrie vor, und ein sofortiges Verbot hätte erhebliche Auswirkungen und könnte zu Unterbrechungen bei der Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln führen.

Die Industrie betont die Notwendigkeit einer gründlichen Bewertung der Auswirkungen des Vorschlags auf ihre Fähigkeit, sichere und wirksame Therapien für Patienten mit lebensbedrohlichen/behindernden Krankheiten bereitzustellen.

Schlussfolgerungen

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die potenziellen Beschränkungen für PFAS-Stoffe für die biopharmazeutische Industrie eine kritische sozioökonomische Herausforderung darstellen. Die Komplexität und der Zeitrahmen, die mit der Suche nach und der Zulassung von Alternativen verbunden sind, sowie die möglichen Folgen für die Versorgung mit wichtigen Medikamenten und den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Therapien unterstreichen die Notwendigkeit einer umfassenden Bewertung der Auswirkungen des Vorschlags.

References

1 europeanpharmaceuticalreview.com
2 marketdataforecast.com
3 European Commission Priority sector report: Biopharmaceuticals ec.europe.eu
4 Budzinski et al., New Biotechnology, Vol 49, 25 March 2019, 37-42.

5 BioPhorum Response to the Annex XV report on the proposal for universal restrictions (Part II) October 2023.pdf, https://doi.org/10.46220/2023SP005