Gesundheitsgefahren durch Nitrosamin-Kontaminanten in Konsumgütern

Was sind Nitrosamine und warum sind sie gefährlich für die menschliche Gesundheit?

Nitrosamine oder N-Nitrosamine sind eine große Gruppe von chemischen Stoffen, die eine N-Nitro-Gruppe (R2N-N=O) enthalten. Sie gelten als gefährlich für die menschliche Gesundheit, da sie wahrscheinlich krebserregend und mutationsfördernd sind und in der Lage sind, in verschiedenen Organen und Geweben wie Gehirn, Leber, Niere, Blase usw. Krebs zu erzeugen. Aus diesem Grund werden die meisten N-Nitrosamine von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) in die Gruppen 2A (wahrscheinlich krebserregend für den Menschen) oder 2B (möglicherweise krebserregend für den Menschen) und von der ICH-Richtlinie M7(R1) als Verunreinigungen der Klasse 1 (bekannte mutagene Karzinogene) eingestuft (1).

Obwohl N-Nitrosamine nicht industriell verwendet werden, sind sie häufig in einer Vielzahl von Endverbraucherprodukten als Ergebnis von Produktionsprozessen zu finden. Vorgebildete exogene Nitrosamine finden sich vor allem in verarbeitetem Fleisch, alkoholischen Getränken, Kosmetika und anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche Mengen dieser schädlichen Stoffe enthalten.

Wo finden wir die Nitrosamine?

Ein Hauptproblem im Zusammenhang mit N-Nitrosaminen ist, dass sie nicht nur direkt aufgenommen, sondern auch endogen im menschlichen Körper aus verschiedenen Vorläufern gebildet werden können. Viele Nitrite und Nitrate, die in Lebensmitteln leicht zu finden sind, können sich in Nitrosamine verwandeln, wenn sie unter biologischen Bedingungen mit bestimmten Aminen reagieren. Sie können zum Beispiel im Mund oder im Magen gebildet werden, da der pH-Wert in dieser Umgebung niedrig ist. Auch Trinkwasser kann aufgrund der Desinfektion mit Dichloramin Nitrosamine enthalten.

Darüber hinaus können bestimmte Vorläufer von N-Nitrosaminen auch aus Kunststoff- und Gummikomponenten, die bei der Herstellung von Konsumgütern verwendet werden, migrieren. Bestimmte Verbindungen, die als Beschleuniger bei der Vulkanisierung von Kautschuk eingesetzt werden, wie Dithiocarbamate und Thiurame, können als Nebenprodukte sekundäre Amine erzeugen. Diese sekundären Amine können anschließend mit vorhandenen Nitrit- oder Nitratverbindungen reagieren, was zur Bildung von Nitrosaminen oder Nitrosamin-Vorläufern führt, die auch als nitrosierbare Stoffe bezeichnet werden (2,3). Dies zeigt einen weiteren Weg auf, über den diese gefährlichen Verbindungen in verschiedene Produkte gelangen können.

Neben dem Vorkommen von Nitrosaminverbindungen in Lebensmitteln, Kosmetika und verschiedenen Endverbraucherprodukten besteht auch große Besorgnis über das Vorhandensein von Nitrosaminverbindungen in Arzneimitteln, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Im Jahr 2018 wurde eine Reihe von Nitrosamin-Verunreinigungen, vor allem N-Nitrosodimethylamin (NDMA), in einer Klasse von blutdrucksenkenden Medikamenten, den so genannten "Sartanen", festgestellt. (4) Diese Enthüllung führte zu einer verschärften behördlichen Aufsicht und zwang die Unternehmen, wirksame Kontrollstrategien zu entwickeln, um das Auftreten von Nitrosamin-Verunreinigungen zu verhindern oder zu minimieren.

In Anbetracht dieser Bedenken wird deutlich, warum Anbieter in der Gesundheits-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie allmählich von Produktionsmethoden abrücken, die potenziell zu Nitrosamin- oder nitrosierbaren Verunreinigungen in den Endprodukten führen könnten. Dieser Übergang zeigt nicht nur ein verstärktes Engagement für das Wohlbefinden und die Gesundheit der Kunden, sondern erkennt auch die Notwendigkeit an, die zuvor erwähnten Herausforderungen, die mit dem Vorhandensein von Nitrosaminen verbunden sind, zu bewältigen.

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Der Venair-Katalog für Biopharmazie, Ernährung und Selbstpflege bietet eine breite Palette an silikonbasierten Schläuchen und Produkten, die für die Verarbeitung von Materialien in verschiedenen Bereichen mit einem hohen Maß an Sicherheit entwickelt wurden. Diese Produkte stellen sicher, dass schädliche Verbindungen, wie z.B. N-Nitrosamine, nicht in nennenswerten Mengen vorhanden sind und verhindern so ein mögliches Auslaugen in geförderte Materialien und nachfolgende gesundheitliche Probleme für den Endverbraucher.

Wir verwenden ausschließlich nitrosamin- und nitrosatfreie Rohstoffe von vertrauenswürdigen und akkreditierten Lieferanten und setzen qualifizierte Produktionsverfahren ein, die sicherstellen, dass keines unserer silikonbasierten Produkte gefährliche Stoffe enthält.

1. ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Scientific guideline
2. Kühne, F., Kappenstein, O., Straßgútl, S., Weese, F., Weyer, J., Pfaff, K. and Luch, A. (2018). N-nitrosamines migration from food contact materials into food simulants: analysis and quantification by means of HPLC-APCI-MS/ MS. Food Additives and Contaminants: Part A, 35 (4), pp 792-805.
3. Sung, J.H., Kwak, I.S., Park, S.K., Kim, H.I., Lim, H.S., Park, H.J. and Kim, S.H. (2010). Liquid chromatography tandem mass spectrometry determination of N-nitrosamines released from rubber or elastomer teats and soothers. Food Additives and Contaminants: Part A, 27 (12), pp: 1745-1754.
4. Monteiro, M. A., de Lima, P. C., Novotny, T. S., Santana, D. S., Lima, M. E. D., Dantas, A. S. C. L., ... & de Mendonça Ochs, S. (2023). Investigation of Carcinogenic Impurities of N-Nitrosamines in Sartan Pharmaceutical Products Marketed in Brazil: Development and Validation of Method Based on High-Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry. Journal of Pharmaceutical Sciences, 112(5), 1305-1314.