I rischi per la salute dei contaminanti nitrosaminici nei prodotti di consumo

Cosa sono le nitrosammine e perché sono pericolose per la salute umana?

Le nitrosammine o N-nitrosammine sono un ampio gruppo di sostanze chimiche che contengono un gruppo N-nitro (R2N-N=O). Sono considerate pericolose per la salute umana in quanto probabili sostanze cancerogene e mutanti, in grado di indurre il cancro in diversi organi e tessuti, tra cui cervello, fegato, reni, vescica, ecc. Per questo motivo, la maggior parte delle N-nitrosammine è classificata nei gruppi 2A (probabilmente cancerogeno per l'uomo) o 2B (possibilmente cancerogeno per l'uomo) dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) e come impurità di classe 1 (cancerogeni mutageni noti) dalla linea guida ICH M7(R1) (1).

Nonostante non abbiano applicazioni industriali, le N-nitrosammine sono spesso presenti in una varietà di prodotti di consumo finale come risultato dei processi di produzione. Le nitrosammine esogene preformate si trovano principalmente nelle carni lavorate, nelle bevande alcoliche, nei cosmetici e in altri prodotti che notoriamente contengono quantità significative di queste sostanze nocive.

Dove si trovano le nitrosammine?

Una delle principali preoccupazioni legate alle N-nitrosammine è che, oltre a essere incorporate direttamente, possono essere generate endogenamente nel corpo umano da diversi precursori. Molti nitriti e nitrati facilmente reperibili nei prodotti alimentari possono trasformarsi in nitrosammine quando reagiscono con ammine specifiche in condizioni biologiche. Ad esempio, possono formarsi nella bocca o nello stomaco a causa del basso pH di questo ambiente. Anche l'acqua potabile può contenere nitrosammine a causa della disinfezione con dicloramina.

Inoltre, alcuni precursori delle N-nitrosammine possono migrare da componenti in plastica e gomma utilizzati nella produzione di beni di consumo. Ad esempio, alcuni composti specifici utilizzati come acceleratori durante il processo di vulcanizzazione della gomma, come i ditiocarbammati e i tiurami, hanno il potenziale di generare ammine secondarie come sottoprodotti. Queste ammine secondarie possono successivamente subire reazioni con i composti nitriti o nitrati esistenti, dando luogo alla formazione di nitrosammine o precursori di nitrosammine, detti anche nitrosabili (2,3). Ciò evidenzia un'ulteriore via attraverso la quale questi composti pericolosi possono entrare in vari prodotti.

Oltre alla loro presenza negli alimenti, nei cosmetici e in vari prodotti per l'utente finale, c'è un livello significativo di apprensione riguardo all'esistenza di composti nitrosaminici nei prodotti farmaceutici destinati all'uso umano. Nel 2018 è stata identificata una serie di impurità di nitrosammine, principalmente N-nitrosodimetilammina (NDMA), in una classe di farmaci antipertensivi denominati "sartani". (4) Questa rivelazione ha indotto un'accresciuta vigilanza normativa, obbligando le aziende a stabilire strategie di controllo efficaci per prevenire o ridurre al minimo la presenza di impurità di nitrosammina.

Alla luce di queste preoccupazioni, risulta evidente il motivo per cui i fornitori che operano nei settori sanitario, cosmetico e alimentare stanno gradualmente abbandonando i metodi di produzione che potrebbero potenzialmente causare contaminazioni da nitrosammine o nitrosabili nei prodotti finali. Questa transizione non solo dimostra un maggiore impegno nei confronti del benessere e della salute dei clienti, ma riconosce anche la necessità di affrontare le sfide precedentemente menzionate associate alla presenza di nitrosammine.

Venair offre soluzioni prive di nitrosammine

Il catalogo Venair per i settori biofarmaceutico, nutrizionale e di autocura offre una gamma diversificata di tubi e prodotti a base di silicone progettati per il trattamento di materiali in vari settori con un elevato livello di sicurezza. Questi prodotti garantiscono che composti nocivi come le N-nitrosammine non siano presenti in quantità significative, impedendo la potenziale lisciviazione nei materiali trasportati e i conseguenti problemi di salute per i consumatori finali.

Utilizziamo esclusivamente materie prime prive di nitrosammine e nitrosabili provenienti da fornitori affidabili e accreditati e impieghiamo processi produttivi qualificati che garantiscono che nessuno dei nostri prodotti a base di silicio incorpori sostanze pericolose.

1. ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Scientific guideline
2. Kühne, F., Kappenstein, O., Straßgútl, S., Weese, F., Weyer, J., Pfaff, K. and Luch, A. (2018). N-nitrosamines migration from food contact materials into food simulants: analysis and quantification by means of HPLC-APCI-MS/ MS. Food Additives and Contaminants: Part A, 35 (4), pp 792-805.
3. Sung, J.H., Kwak, I.S., Park, S.K., Kim, H.I., Lim, H.S., Park, H.J. and Kim, S.H. (2010). Liquid chromatography tandem mass spectrometry determination of N-nitrosamines released from rubber or elastomer teats and soothers. Food Additives and Contaminants: Part A, 27 (12), pp: 1745-1754.
4. Monteiro, M. A., de Lima, P. C., Novotny, T. S., Santana, D. S., Lima, M. E. D., Dantas, A. S. C. L., ... & de Mendonça Ochs, S. (2023). Investigation of Carcinogenic Impurities of N-Nitrosamines in Sartan Pharmaceutical Products Marketed in Brazil: Development and Validation of Method Based on High-Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry. Journal of Pharmaceutical Sciences, 112(5), 1305-1314.