Los peligros para la salud de las nitrosaminas en los productos de consumo

¿Qué son las nitrosaminas y por qué son peligrosas para la salud humana?

Las nitrosaminas o N-nitrosaminas son un amplio grupo de sustancias químicas que contienen un grupo N-nitro (R2N-N=O). Se consideran peligrosas para la salud humana porque son probables sustancias carcinógenas e inductoras de mutaciones, capaces de inducir cáncer en diversos órganos y tejidos como el cerebro, el hígado, el riñón, la vejiga, etc. Por este motivo, la mayoría de las N-nitrosaminas están clasificadas en los grupos 2A (Probablemente carcinógenas para el ser humano) o 2B (Posiblemente carcinógenas para el ser humano) por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) y como impurezas de clase uno (carcinógenos mutagénicos conocidos) por la directriz ICH M7(R1) (1).

A pesar de no tener aplicaciones industriales, las N-nitrosaminas se encuentran con frecuencia en diversos productos de consumo final como resultado de los procesos de producción. Las nitrosaminas exógenas preformadas pueden encontrarse principalmente en carnes procesadas, bebidas alcohólicas, cosméticos y otros productos que se sabe que contienen cantidades significativas de estas sustancias nocivas.

¿Dónde podemos encontrar las nitrosaminas?

Una de las principales preocupaciones en torno a las N-nitrosaminas es que, además de incorporarse directamente, también pueden generarse de forma endógena en el cuerpo humano a partir de distintos precursores. Muchos nitritos y nitratos que se encuentran fácilmente en los productos alimenticios pueden transformarse en nitrosaminas cuando reaccionan con aminas específicas en condiciones biológicas. Por ejemplo, pueden formarse en la boca o el estómago debido al bajo pH de este entorno. El agua potable también puede contener nitrosaminas debido a la desinfección con dicloramina.
 

Además, ciertos precursores de las N-nitrosaminas también pueden migrar desde componentes de plástico y caucho empleados en la fabricación de bienes de consumo. Por ejemplo, compuestos específicos utilizados como aceleradores durante el proceso de vulcanización del caucho, como los ditiocarbamatos y los tiurams, tienen el potencial de generar aminas secundarias como subproductos. Estas aminas secundarias pueden reaccionar posteriormente con compuestos de nitrito o nitrato existentes, dando lugar a la formación de nitrosaminas o precursores de nitrosaminas, también denominados nitrosables (2,3). Esto pone de relieve una ruta adicional a través de la cual estos compuestos peligrosos pueden llegar a diversos productos.

Además de su presencia en alimentos, cosméticos y diversos productos de usuario final, existe un nivel significativo de aprensión con respecto a la existencia de compuestos de nitrosamina en productos farmacéuticos destinados al uso humano. En 2018, se identificaron una serie de impurezas de nitrosamina, principalmente N-nitrosodimetilamina (NDMA), en una clase de medicamentos antihipertensivos denominados "sartanes." (4) Esta revelación dio lugar a una mayor supervisión reglamentaria, obligando a las empresas a establecer estrategias de control eficaces para prevenir o minimizar la aparición de impurezas de nitrosamina.

Dadas estas preocupaciones, resulta evidente por qué los proveedores que operan en los sectores sanitario, cosmético y alimentario están abandonando gradualmente los métodos de producción que podrían dar lugar a contaminaciones por nitrosaminas o nitrosables en los productos finales. Esta transición no sólo demuestra un mayor compromiso con el bienestar y la salud de los clientes, sino que también reconoce la necesidad de abordar los retos anteriormente mencionados asociados a la presencia de nitrosaminas.

Venair ofrece soluciones sin nitrosables

El catálogo de productos biofarmacéuticos, de nutrición y de autocuidado de Venair ofrece una amplia gama de tubos y productos de silicona diseñados para procesar materiales de diversos sectores con un alto nivel de seguridad. Estos productos garantizan que compuestos nocivos como las N-nitrosaminas no estén presentes en cantidades significativas, lo que evita la posible lixiviación en los materiales transportados y los consiguientes problemas de salud para los consumidores finales.

Utilizamos exclusivamente materias primas libres de nitrosaminas y nitrosables procedentes de proveedores acreditados y de confianza, y empleamos procesos de producción cualificados que garantizan que ninguno de nuestros productos a base de silicona incorpore sustancias peligrosas.

1. ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Scientific guideline
2. Kühne, F., Kappenstein, O., Straßgútl, S., Weese, F., Weyer, J., Pfaff, K. and Luch, A. (2018). N-nitrosamines migration from food contact materials into food simulants: analysis and quantification by means of HPLC-APCI-MS/ MS. Food Additives and Contaminants: Part A, 35 (4), pp 792-805.
3. Sung, J.H., Kwak, I.S., Park, S.K., Kim, H.I., Lim, H.S., Park, H.J. and Kim, S.H. (2010). Liquid chromatography tandem mass spectrometry determination of N-nitrosamines released from rubber or elastomer teats and soothers. Food Additives and Contaminants: Part A, 27 (12), pp: 1745-1754.
4. Monteiro, M. A., de Lima, P. C., Novotny, T. S., Santana, D. S., Lima, M. E. D., Dantas, A. S. C. L., ... & de Mendonça Ochs, S. (2023). Investigation of Carcinogenic Impurities of N-Nitrosamines in Sartan Pharmaceutical Products Marketed in Brazil: Development and Validation of Method Based on High-Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry. Journal of Pharmaceutical Sciences, 112(5), 1305-1314.