Revolution in der Biopharmazie: Kontinuierliche Herstellung

8 min lesen

Die biopharmazeutische Industrie hat in den letzten Jahren einen bedeutenden Wandel erlebt, bei dem die Einführung von kontinuierlichen Herstellungsverfahren im Mittelpunkt stand. Herkömmliche Batch-Herstellungsverfahren waren lange Zeit der Industriestandard, aber die kontinuierliche Herstellung entwickelt sich zu einem neuen Ansatz, der eine verbesserte Effizienz und Kosteneffizienz verspricht, ohne die Qualität des Endprodukts zu beeinträchtigen.

In diesem Blogartikel werden wir das Konzept der kontinuierlichen Fertigung in der Biopharmazie und seine Auswirkungen auf die Branche untersuchen.

Was ist kontinuierliche Fertigung in der Biotechnologie?

Die kontinuierliche Herstellung ist eine Produktionsmethode, die sich in mehreren wesentlichen Punkten von den herkömmlichen Chargenverfahren unterscheidet. Anstatt Biopharmazeutika in diskreten, separaten Chargen herzustellen, handelt es sich bei der kontinuierlichen Herstellung um einen kontinuierlichen, ununterbrochenen Prozess. Das bedeutet, dass die Rohstoffe kontinuierlich in die Produktionslinie eingespeist werden und das Endprodukt am anderen Ende kontinuierlich entnommen wird.

Vorteile der kontinuierlichen Fertigung:

Gesteigerte Effizienz: Einer der Hauptvorteile der kontinuierlichen Fertigung ist die Möglichkeit, den Produktionsprozess zu rationalisieren. Da nicht jede Charge gestartet und gestoppt werden muss, kommt es zu einer erheblichen Verringerung der Ausfallzeiten, was zu einer höheren Gesamtproduktivität führt.

Qualität: Ein weiterer Hauptvorteil der kontinuierlichen Bioprozesstechnik ist, dass sie sich auch positiv auf die Qualität des Endprodukts auswirken kann. Abgesehen davon, dass eine strengere Kontrolle und Überwachung erforderlich ist, wird der Zustand der Zellen in der Regel eingehender analysiert als bei Batch- und Fed-Batch-Verfahren, und die stabilen Bedingungen sind für die Zellen weniger belastend.

Kosteneinsparungen: Die anfängliche Einrichtung einer kontinuierlichen Fertigung kann zwar teurer sein als bei herkömmlichen Batch-Prozessen, doch die langfristigen Kosteneinsparungen sind erheblich. Geringerer Arbeitsaufwand, weniger Abfall und optimierte Ressourcennutzung tragen zu niedrigeren Produktionskosten bei. Außerdem können in der Regel kleinere Geräte eingesetzt und der Platzbedarf der Anlage verringert werden.

Kürzere Markteinführungszeit: Die kontinuierliche Herstellung beschleunigt die Produktionszeit. Dadurch können biopharmazeutische Unternehmen ihre Produkte schneller auf den Markt bringen und schneller auf sich ändernde Marktanforderungen und Patientenbedürfnisse reagieren.
Flexibilität: Die kontinuierliche Herstellung ist an verschiedene Maßstäbe anpassbar, so dass sie sich sowohl für die Forschung im kleinen Maßstab als auch für die Produktion im großen Maßstab eignet. Diese Flexibilität ist besonders in der sich schnell entwickelnden biopharmazeutischen Landschaft von Vorteil.

Anwendungen in der biopharmazeutischen Industrie

Die kontinuierliche Herstellung hat in der biopharmazeutischen Industrie eine breite Anwendung gefunden. Einige der wichtigsten Bereiche, in denen sie zum Tragen kommt, sind:

Monoklonale Antikörper: Die kontinuierliche Herstellung eignet sich besonders gut für die Produktion von monoklonalen Antikörpern, einem Eckpfeiler von Biopharmazeutika. Der kontinuierliche Prozess gewährleistet eine gleichbleibende Ausbeute und Qualität der Antikörper.
Impfstoffe: Die Impfstoffproduktion kann von der kontinuierlichen Herstellung profitieren, da sie eine schnellere Reaktion auf neu auftretende Infektionskrankheiten und die Produktion großer Mengen in einem kürzeren Zeitrahmen ermöglicht.
Zell- und Gentherapien: Die Herstellung von Zell- und Gentherapien erfordert oft eine strenge Kontrolle der Kulturbedingungen. Die kontinuierliche Herstellung kann dieses Maß an Kontrolle gewährleisten und die Lebensfähigkeit und Wirksamkeit dieser neuartigen Therapien sicherstellen.

Herausforderungen der kontinuierlichen Fertigung

Die kontinuierliche Fertigung bietet zwar zahlreiche Vorteile, bringt aber auch Herausforderungen und Überlegungen mit sich:

Regulatorische Genehmigung: Aufsichtsbehörden wie die FDA haben die Fortschritte der kontinuierlichen Fertigung in den letzten Jahren mit großem Interesse und sehr positiven Eindrücken verfolgt. Vor kurzem hat die FDA ihre endgültige Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung veröffentlicht: ICH-Richtlinie Q13 über die kontinuierliche Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln - Wissenschaftliche Leitlinien.
Prozesskomplexität: Kontinuierliche Herstellungsverfahren können in der Entwicklung und im Betrieb komplexer sein als herkömmliche Chargenverfahren und erfordern spezielles Fachwissen. Dies gilt insbesondere für die nachgelagerten Prozesse, die traditionell als Engpass für eine breite Einführung der kontinuierlichen Produktion gelten. Allerdings werden in den nächsten Jahren neue Werkzeuge und Methoden für die kontinuierliche Reinigung entwickelt und eingeführt, die in dieser Hinsicht hilfreich sein werden.
Investitionen in Anlagen: Die Umstellung auf eine kontinuierliche Produktion kann erhebliche Investitionen in neue Anlagen und Technologien erfordern.

Schlussfolgerungen

Die kontinuierliche Herstellung ist im Begriff, die biopharmazeutische Industrie zu revolutionieren, da sie eine höhere Effizienz, eine verbesserte Qualitätskontrolle, Kosteneinsparungen und eine schnellere Markteinführung ermöglicht.

Unternehmen wie Venair stehen an vorderster Front, wenn es darum geht, die notwendigen Komponenten wie Silikonschläuche und Polyethylen-2D-Beutel zu liefern, um die Integration von Einwegsystemen für die kontinuierliche Bioprozesstechnik zu unterstützen. Mit diesen Fortschritten können sich biopharmazeutische Unternehmen auf eine Zukunft mit gesteigerter Produktivität und die Entwicklung lebensrettender Therapien mit größerer Leichtigkeit und Geschwindigkeit freuen.