Por qué los usuarios finales se benefician de la fabricación interna de ensamblajes Single-Use de Venair

La creciente importancia de los ensamblajes Single-Use

En la fabricación biofarmacéutica, los ensamblajes single-use ya no son opcionales; son fundamentales para operaciones eficientes, estériles y escalables. Al eliminar la validación de limpieza, reducir los tiempos de cambio y minimizar los riesgos de contaminación, permiten a los fabricantes operar con mayor flexibilidad y fiabilidad.

Sin embargo, para los usuarios finales, no todos los ensamblajes son iguales. La integridad de todo el sistema depende directamente de la calidad de sus componentes críticos.

Por qué importa el origen de los componentes

La mayoría de los proveedores adquieren tubos, bolsas y conectores de distintos fabricantes y posteriormente los ensamblan en sistemas finales. Aunque funcional, este enfoque genera desafíos para el usuario final, especialmente en los componentes en contacto directo con el fluido de proceso:

• Múltiples cadenas de suministro → mayor riesgo de variabilidad, estándares de calidad inconsistentes y posibles puntos débiles.

• Validación fragmentada → cada componente puede incluir certificados y ensayos independientes, aumentando la carga documental y regulatoria.

• Control de proceso limitado → sin supervisión directa de la fabricación de los componentes, la reproducibilidad y el rendimiento pueden variar.

En entornos GMP, estos factores se traducen en mayor riesgo, procesos de cualificación más largos y menor confianza en ensamblajes críticos.

La ventaja de Venair: Integración vertical

Venair adopta un enfoque diferente. Además de ensamblar soluciones single-use personalizadas, fabrica internamente los componentes críticos en contacto con el fluido:

• Tubing (VenaBio® Flow, Flex, Braided Plus)
  Fabricados en salas blancas ISO Clase 7, los tubos de silicona curada con platino y TPE están diseñados para aplicaciones biofarmacéuticas, con ultra-bajos niveles de extractables, amplio rango de temperatura y presión, y completos paquetes de validación.
  Esto garantiza rutas de fluido químicamente inertes, mecánicamente robustas y totalmente trazables.

• Bolsas 2D de bioprocesamiento (VenaBio® Bag 2D)
  Construidas con films multicapa PE/EVOH, ofrecen alta barrera frente a oxígeno y humedad, son biocompatibles y libres de componentes animales, y se someten a pruebas de estanqueidad al 100% antes de su liberación.
  El usuario final obtiene la seguridad de que medios y buffers se almacenan y transfieren bajo condiciones validadas y seguras.

• Ensamblajes personalizados
  Basados en tubing y bolsas propios de Venair, los ensamblajes garantizan integración consistente y pueden configurarse con otros componentes según los requisitos específicos del proceso.

Perspectiva del usuario final: por qué es relevante

Para los fabricantes biofarmacéuticos, elegir un proveedor de ensamblajes no es solo una cuestión técnica, sino de gestión del riesgo y eficiencia operativa. El modelo de Venair se traduce en:

• Cualificación simplificada y cumplimiento normativo más ágil: menos proveedores implican documentación y validación más optimizadas.

• Mayor seguridad del proceso: los ensamblajes y componentes se diseñan, prueban y validan bajo un único sistema de calidad unificado.

• Mejor fiabilidad: la producción interna reduce la variabilidad, garantizando un rendimiento constante entre lotes y centros.

Conclusión

El verdadero valor de los ensamblajes single-use de Venair va más allá de la personalización. Radica en la confianza que aporta trabajar con un proveedor que diseña, fabrica y valida internamente sus componentes críticos.

La integración vertical garantiza fiabilidad, trazabilidad y cumplimiento normativo, permitiendo a los fabricantes centrarse en sus procesos y no en sus riesgos.