Attuazione del nuovo Allegato 1 delle GMP dell'UE

Dopo quasi 15 anni, la versione del 2008 dell'Allegato 1 delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) dell'UE: Fabbricazione di Medicinali Sterili, è stata aggiornata e ampliata in modo significativo nel 2022, con l'obiettivo di eliminare le ambiguità e prendere in considerazione i progressi tecnologici, come il crescente utilizzo di sistemi e tecnologie monouso.

Il termine ultimo per l'attuazione di questo regolamento rivisto è il 25 agosto 2023. Questo avrà un impatto normativo significativo sul settore, pertanto vorremmo soffermarci sugli aspetti chiave che riguardano il settore SUS e sulle soluzioni che Venair offre per garantire che i nostri clienti possano convalidare e qualificare con fiducia i nostri prodotti nell'ambito delle loro strategie di controllo della contaminazione (CCS).

Venair garantisce un programma di sterilità rigoroso

Innanzitutto, una metodologia di sterilizzazione affidabile è di fondamentale importanza, come descritto al punto 8.134 della nuova normativa aggiornata, in cui si raccomanda ai biolaboratori di verificare la garanzia di sterilità dei loro fornitori come parte della loro qualificazione.

Venair pone grande attenzione a questa prerogativa con un robusto programma di sterilità conforme alla norma ISO 11137 che garantisce che tutti i nostri prodotti spediti con una dichiarazione di sterilità (livelli di certificazione 2, 3, 4 e 9*) siano sterili con un SAL 10-6 e che tutti i processi di sterilizzazione siano ben documentati e tracciabili.
Inoltre, per preservare la barriera di sterilità della spedizione, Venair ha incorporato una configurazione di imballaggio e trasporto convalidata, pienamente conforme agli standard ISO 11167-1 e ISO 11167-2.

L'allegato 1 delle GMP dell'UE e il sistema SUS

Il nuovo aggiornamento dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE incorpora per la prima volta il sistema SUS e alcuni requisiti specifici che i fornitori e i biolaboratori devono soddisfare quando utilizzano questa tecnologia. L'integrità di tutti i sistemi chiusi e monouso è considerata di importanza cruciale per mantenere la sterilità, la sicurezza e la funzionalità dei processi di produzione; per questo motivo, viene posta una forte attenzione sul modo in cui i fornitori convalidano l'integrità dei loro sistemi.

Venair risponde a queste preoccupazioni offrendo la possibilità di eseguire test di integrità/perdita non distruttivi sull'intera SUS con i nostri certificati di livello 4. Questo comprende una valutazione del particolare assemblaggio e la formulazione di un test di integrità/perdita appropriato, in conformità ai principi delineati nella norma ASTM 3336-22 Standard Test Method for Physical Integrity Testing of Single-Use Systems.

Altri problemi normativi

Naturalmente, gli estraibili e i lisciviabili (E&L) sono una delle principali preoccupazioni nell'utilizzo di SUS e l'Allegato 1 delle GMP aggiornato ne consiglia la valutazione.

Per garantire che tutti i problemi di E&L siano affrontati, Venair utilizza per i suoi sistemi SUS componenti convalidati e caratterizzati chimicamente, provenienti da fornitori affidabili. Inoltre, tutti i prodotti Venair Biotech vengono sottoposti a una rigorosa convalida, che comprende test di biocompatibilità e uno studio sull'estraibili secondo le linee guida USP 665.

Infine, anche le particelle o la contaminazione da endotossine devono essere prese in considerazione quando si produce un prodotto sterile ai sensi del nuovo Allegato 1.

Venair produce tutti i suoi prodotti in una camera bianca di classe 7 Iso. Inoltre, i nostri livelli di certificazione 3 e 4 offrono la possibilità di condurre test USP 85 (endotossine) e USP 788 (particelle subvisibili) prima del rilascio del lotto.

Conclusioni

In conclusione, il nuovo Allegato 1 delle GMP dell'UE apporta cambiamenti significativi alla garanzia di sterilità e alla qualità nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Venair è pienamente preparata a soddisfare queste normative grazie a un solido programma di sterilità, a un test di integrità completo per i sistemi monouso (SUS) e a un approccio proattivo ad altri aspetti normativi come particelle, E&L, ecc.

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