Aplicación del nuevo anexo 1 de las PCF de la UE

Después de casi 15 años, la versión de 2008 del Anexo 1 de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE: Fabricación de Medicamentos Estériles, se actualizó y amplió significativamente en 2022, con el objetivo de eliminar ambigüedades y tener en cuenta los avances tecnológicos como el creciente uso de sistemas y tecnologías de un solo uso.

La fecha límite para la aplicación de este reglamento revisado es el 25 de agosto de 2023. Esto tendrá un impacto normativo significativo en la industria, por lo que nos gustaría dedicar un momento a esbozar los aspectos clave que afectan a la industria del SUS y qué soluciones ofrece Venair para garantizar que nuestros clientes puedan validar y calificar con confianza nuestros productos como parte de sus Estrategias de Control de la Contaminación (CCS).

Venair garantiza un estricto programa de esterilidad

En primer lugar, una metodología de esterilización fiable es de vital importancia, tal y como se describe en el punto 8.134 de la nueva normativa actualizada, donde se recomienda a los fabricantes de biológicos que verifiquen la garantía de esterilidad de sus proveedores como parte de su cualificación como proveedores.

Venair pone gran énfasis en esta prerrogativa con un sólido Programa de Esterilidad conforme a la norma ISO 11137 que garantiza que todos nuestros productos enviados con una declaración de esterilidad (Niveles de certificación 2, 3, 4 y 9*) son estériles con un SAL 10-6 y que todos los procesos de esterilización están bien documentados y son trazables.

Además, para preservar el envío de la barrera de esterilidad, Venair ha incorporado una configuración de embalaje y transporte validada, totalmente conforme con las normas ISO 11167-1 e ISO 11167-2.

El anexo 1 de las GMP de la UE y el sistema SUS

El nuevo anexo 1 actualizado de las BPF de la UE incorpora por primera vez el SUS y algunos requisitos específicos que deben cumplir los proveedores y los fabricantes de productos biológicos cuando utilicen esta tecnología. La integridad de todos los sistemas cerrados y de un solo uso se considera de vital importancia para mantener la esterilidad, la seguridad y la funcionalidad de los procesos de producción y, por lo tanto, hay un fuerte enfoque en cómo el proveedor valida la integridad de sus sistemas.

En Venair, abordamos estas preocupaciones ofreciendo la opción de realizar pruebas de integridad/fugas no destructivas en todo el SUS con nuestros certificados de nivel 4. Esto incluye una evaluación del conjunto concreto y la formulación de una prueba de integridad/fugas adecuada, de acuerdo con los principios descritos en el método de prueba estándar ASTM 3336-22 para pruebas de integridad física de sistemas de un solo uso.

Otras preocupaciones reglamentarias

Naturalmente, los extraíbles y lixiviables (E&L) son una de las principales preocupaciones cuando se utilizan SUS y el Anexo 1 actualizado de las GMP aconseja su evaluación.

Para garantizar que se abordan todas las preocupaciones sobre E&L, Venair utiliza componentes validados y químicamente caracterizados para nuestros sistemas SUS de proveedores fiables. Además, todos los productos de Venair Biotech se someten a una rigurosa validación, que incluye pruebas de biocompatibilidad y un estudio de extractables siguiendo las directrices de la USP 665.

Por último, las partículas o la contaminación por endotoxinas también deben tenerse en cuenta a la hora de fabricar un producto estéril conforme al nuevo anexo 1.

Venair fabrica todos sus productos en una sala blanca Iso Clase 7. Además, nuestros niveles de certificación 3 y 4 ofrecen la opción de realizar pruebas USP 85 (endotoxinas) y USP 788 (partículas subvisibles) antes de la liberación del lote.

Conclusiones

En conclusión, el nuevo Anexo 1 de BPF de la UE introduce cambios significativos en la garantía de la esterilidad y la calidad en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Venair está totalmente preparada para cumplir estas normativas mediante un sólido Programa de Esterilidad, una exhaustiva prueba de integridad para los sistemas de un solo uso (SUS) y un enfoque proactivo en otras cuestiones normativas como partículas, E&L, etc.

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