Mise en œuvre de l'annexe 1 des BPF de l'UE

Après presque 15 ans, la version 2008 de l'annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'UE : Fabrication de médicaments stériles, a été mise à jour et considérablement élargie en 2022, dans le but d'éliminer les ambiguïtés et de prendre en considération les avancées technologiques telles que l'utilisation croissante de systèmes et de technologies à usage unique.

La date limite de mise en œuvre de ce règlement révisé est le 25 août 2023. Nous aimerions donc prendre un moment pour souligner les aspects clés qui affectent l'industrie SUS et les solutions que Venair offre pour s'assurer que nos clients peuvent valider et qualifier nos produits en toute confiance dans le cadre de leurs stratégies de contrôle de la contamination (CCS).

Venair garantit un programme de stérilité strict

Tout d'abord, une méthodologie de stérilisation fiable est d'une importance capitale, comme le décrit le point 8.134 de la nouvelle norme mise à jour, où il est recommandé aux fabricants de produits biologiques de vérifier l'assurance de la stérilité de leurs fournisseurs dans le cadre de leur qualification.

Venair met l'accent sur cette prérogative grâce à un solide programme de stérilité conforme à la norme ISO 11137 qui garantit que tous nos produits expédiés avec une allégation de stérilité (niveaux de certification 2, 3, 4 et 9*) sont stériles avec un SAL 10-6 et que tous les processus de stérilisation sont bien documentés et traçables.

En outre, pour préserver l'expédition de la barrière de stérilité, Venair a intégré une configuration d'emballage et de transport validée, entièrement conforme aux normes ISO 11167-1 et ISO 11167-2.

L'annexe 1 des BPF de l'UE et le système SUS

La nouvelle annexe 1 des BPF de l'UE, mise à jour, intègre notamment pour la première fois le système SUS et certaines exigences spécifiques que les fournisseurs et les fabricants de produits biologiques doivent respecter lorsqu'ils utilisent cette technologie. L'intégrité de tous les systèmes fermés et à usage unique est considérée comme d'une importance critique pour maintenir la stérilité, la sécurité et la fonctionnalité des processus de production et, par conséquent, l'accent est mis sur la manière dont le fournisseur valide l'intégrité de ses systèmes.

Chez Venair, nous répondons à ces préoccupations en offrant la possibilité de réaliser des essais non destructifs d'intégrité/fuite sur l'ensemble du SUS grâce à nos certificats de niveau 4. Cela comprend une évaluation de l'assemblage particulier et la formulation d'un test d'intégrité/fuite approprié, conformément aux principes énoncés dans la norme ASTM 3336-22 Standard Test Method for Physical Integrity Testing of Single-Use Systems (Méthode de test standard pour les tests d'intégrité physique des systèmes à usage unique).

Autres préoccupations réglementaires

Naturellement, les substances extractibles et lessivables (E&L) sont l'une des principales préoccupations lors de l'utilisation de SUS et l'annexe 1 des BPF actualisées conseille de les évaluer.

Pour s'assurer que tous les problèmes liés aux extractibles et aux lixiviables sont résolus, Venair utilise des composants validés et chimiquement caractérisés pour ses systèmes SUS, provenant de fournisseurs fiables. En outre, tous les produits de Venair Biotech font l'objet d'une validation rigoureuse, notamment de tests de biocompatibilité et d'une étude sur les extraitibles, conformément aux directives USP 665.

Enfin, la contamination par des particules ou des endotoxines doit également être prise en compte lors de la fabrication d'un produit stérile conformément à la nouvelle annexe 1.

Venair fabrique tous ses produits dans une salle blanche de classe Iso 7. En outre, nos niveaux de certification 3 et 4 permettent de réaliser des tests USP 85 (endotoxines) et USP 788 (particules subvisibles) avant la mise en circulation des lots.

Conclusions

En conclusion, la nouvelle annexe 1 des BPF de l'UE apporte des changements significatifs à l'assurance de la stérilité et à la qualité dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Venair est parfaitement préparée à répondre à ces réglementations grâce à un solide programme de stérilité, à des tests d'intégrité complets pour les systèmes à usage unique (SUS) et à une approche proactive d'autres questions réglementaires telles que les particules, l'E&L, etc.