Umsetzung des neuen EU-GMP-Anhangs 1

Nach fast 15 Jahren wurde der Anhang 1 der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU aus dem Jahr 2008 - Herstellung von sterilen Arzneimitteln - aktualisiert und bis 2022 erheblich erweitert, um Unklarheiten zu beseitigen und technologische Fortschritte wie die zunehmende Verwendung von Einwegsystemen und -technologien zu berücksichtigen.

Die endgültige Frist für die Umsetzung dieser überarbeiteten Verordnung ist der 25. August 2023. Dies wird erhebliche regulatorische Auswirkungen auf die Branche haben, weshalb wir uns einen Moment Zeit nehmen möchten, um die wichtigsten Aspekte zu erläutern, die die SUS-Branche betreffen, und welche Lösungen Venair anbietet, um sicherzustellen, dass unsere Kunden unsere Produkte als Teil ihrer Kontaminationskontrollstrategien (CCS) sicher validieren und qualifizieren können.

Venair gewährleistet ein strenges Sterilitätsprogramm

In erster Linie ist eine zuverlässige Sterilisationsmethodik von entscheidender Bedeutung, wie in Punkt 8.134 der neuen, aktualisierten Norm beschrieben, in der Bioproduzenten empfohlen wird, die Sterilitätssicherung ihrer Lieferanten als Teil ihrer Lieferantenqualifizierung zu überprüfen.

Venair legt großen Wert auf dieses Vorrecht mit einem robusten Sterilitätsprogramm in Übereinstimmung mit ISO 11137, das sicherstellt, dass alle unsere Produkte, die mit einem Sterilitätsanspruch (Zertifikatsstufen 2, 3, 4 und 9*) versandt werden, mit einem SAL 10-6 steril sind und dass alle Sterilisationsprozesse gut dokumentiert und nachvollziehbar sind.

Um die Sterilitätsbarriere zu erhalten, hat Venair außerdem eine validierte Verpackungs- und Transportkonfiguration eingeführt, die vollständig mit den Normen ISO 11167-1 und ISO 11167-2 konform ist.

Der EU-GMP-Anhang 1 und das SUS-System

Der neue, aktualisierte EU-GMP-Anhang 1 enthält zum ersten Mal das SUS-System und einige spezifische Anforderungen, die Lieferanten und Bioproduzenten erfüllen müssen, wenn sie diese Technologie verwenden. Die Integrität aller geschlossenen Systeme und Einwegsysteme ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Sterilität, der Sicherheit und der Funktionalität der Produktionsprozesse, und daher liegt der Schwerpunkt darauf, wie die Lieferanten die Integrität ihrer Systeme validieren.

Bei Venair gehen wir auf diese Bedenken ein, indem wir mit unseren Zertifikaten der Stufe 4 die Möglichkeit bieten, zerstörungsfreie Integritäts-/Dichtheitsprüfungen am gesamten SUS durchzuführen. Dies umfasst eine Bewertung der jeweiligen Baugruppe und die Formulierung eines geeigneten Integritäts-/Dichtheitstests in Übereinstimmung mit den Grundsätzen, die in der ASTM 3336-22 Standard Test Method for Physical Integrity Testing of Single-Use Systems beschrieben sind.

Andere rechtliche Bedenken

Natürlich sind extrahierbare und auslaugbare Stoffe (E&L) eines der Hauptanliegen bei der Verwendung von SUS, und der aktualisierte GMP-Anhang 1 rät zu ihrer Bewertung.

Um sicherzustellen, dass alle E&L-Bedenken berücksichtigt werden, verwendet Venair für unsere SUS-Systeme validierte und chemisch charakterisierte Komponenten von zuverlässigen Anbietern. Außerdem werden alle Venair Biotech Produkte einer strengen Validierung unterzogen, einschließlich Biokompatibilitätstests und einer Extraktables gemäß den USP 665 Richtlinien.

Schließlich sollte auch die Kontamination mit Partikeln oder Endotoxinen bei der Herstellung eines sterilen Produkts gemäß dem neuen Anhang 1 berücksichtigt werden.

Venair stellt alle seine Produkte in einem Reinraum der Iso-Klasse 7 her. Darüber hinaus bieten unsere Zertifizierungsstufen 3 und 4 die Möglichkeit, vor der Chargenfreigabe Tests nach USP 85 (Endotoxine) und USP 788 (subvisible Partikel) durchzuführen.

Schlussfolgerungen

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der neue EU-GMP-Anhang 1 bedeutende Veränderungen für die Sterilitätssicherung und Qualität in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie mit sich bringt. Venair ist voll und ganz darauf vorbereitet, diese Vorschriften durch ein robustes Sterilitätsprogramm, eine umfassende Integritätsprüfung für Einwegsysteme (SUS) und einen proaktiven Ansatz für andere regulatorische Belange wie Partikel, E&L, etc. zu erfüllen.